İlaç Okunabilirlik Testi Çalışması ve Raporlama Hizmeti
Okunabilirlik testlerinde uzmanlığımızla sürecinizi sorunsuz tamamlanması için
İlaç Okunabilirlik Testi Hizmeti – BERGA ile Güvenilir Çözüm
BERGA, ilaç sektöründe düzenleyici uygunluğun en hassas alanlarından biri olan Okunabilirlik Testleri konusunda uzmanlaşmış bir danışmanlık firmasıdır.
T.C. Sağlık Bakanlığı ve Avrupa İlaç Ajansı (EMA) gerekliliklerine uygun şekilde yürütülen testlerimizle, kullanma talimatlarının son kullanıcılar tarafından ne ölçüde anlaşıldığını değerlendiriyor ve bu yeterliliği bilimsel verilerle belgeliyoruz.
📈 Bugüne kadar 50’den fazla yerli ve global ilaç firmasıyla birlikte, 600’ün üzerinde okunabilirlik testi gerçekleştirdik. Bu deneyim sayesinde firmalara hem hız hem de yasal güvence kazandırıyor, ruhsat süreçlerinin sorunsuz ilerlemesine ve ürünlerin pazara girişine katkı sağlıyoruz.
İlaç Okunabilirlik Testi Sürecimiz
1. Hazırlık ve Planlama
- Ürüne özel KT analizi
- Test protokolünün oluşturulması
- Katılımcı profiline uygun soru setlerinin geliştirilmesi
2. Pilot ve Uygulama Aşamaları
- İlk aşamada 10 kişilik birebir test uygulaması
- Katılımcı onamlarının ve ses kayıtlarının alınması
- Ara değerlendirme sonrası ikinci 10 kişilik test grubu ile devam edilmesi
3. İstatistiksel Değerlendirme ve Raporlama
- Kalitatif ve kantitatif veri analizi
- Anlaşılırlık ve bulunabilirlik kriterlerine göre içerik değerlendirmesi
- İlgili kurumlara sunulabilir nitelikte, mevzuata uygun final raporu
Sıkça Sorulan Sorular
Daha Fazlası için Bize Ulaşın!
Okunabilirlik Testi nedir?
Okunabilirlik Testi, bir beşeri tıbbi ürünün kullanma talimatının hedef kitle tarafından doğru ve eksiksiz anlaşılabilir olup olmadığını ölçen, katılımcılarla birebir yapılan uygulamalı bir değerlendirme sürecidir.
Hangi ürünler için Okunabilirlik Testi zorunludur?
Yönetmelik gereği, tüm ruhsatlandırılacak beşeri tıbbi ürünler için okunabilirlik testi yapılması zorunludur. Ayrıca bazı varyasyon başvurularında da TİTCK tarafından talep edilebilir.
Test süreci ne kadar sürer?
Hazırlık, uygulama ve raporlama dahil olmak üzere test süreci genellikle 2-3 hafta içinde tamamlanır.
Yurt dışında yapılan testlerin geçerliliği var mı?
Hayır. 31 Aralık 2024 itibarıyla yalnızca Türkiye'de yapılmış Okunabilirlik Testleri geçerli kabul edilecektir. Bu tarihten sonra yurtdışı testleri ve tercümeleri kabul edilmeyecektir.
Kaç kişi ile test yapılıyor?
Test süreci genellikle iki aşamalı olarak gerçekleştirilir: her aşamada 10’ar kişilik gruplarla toplamda 20 katılımcı, isteğe bağlı olarak ek +10 kişi ile uygulanabilir.
Katılımcılar nasıl seçilir?
Katılımcılar, test yapılacak ürünün hedef kullanıcı kitlesini temsil edecek şekilde yaş, eğitim düzeyi ve okuryazarlık seviyeleri gözetilerek seçilir.
Test sırasında hangi yöntemler kullanılır?
Kalitatif ve kantitatif yöntemler bir arada kullanılır. Katılımcılarla birebir ses kayıtlı görüşmeler yapılır, çoktan seçmeli sorularla anlaşılabilirlik ölçülür ve sonuçlar istatistiksel olarak analiz edilir.
Rapor formatı nasıl olur?
Test sonuçları, TİTCK kılavuzuna uygun şekilde hazırlanmış istatistiksel analizleri ve bulguları içeren resmi bir rapor formatında sunulur.
Okunabilirlik Testi başvuru dosyasına nasıl eklenir?
Test raporu, ruhsat başvurusu sırasında CTD Modül 1.3.4 bölümüne eklenmelidir. Ruhsat süreci tamamlanmadan testin yapılmış ve sunulmuş olması gerekir.
Okunabilirlik Testi sonucunda hangi çıktılar elde edilir?
Test sonunda; kullanma talimatının hangi bölümlerinin anlaşılmadığı, hangi ifadelerin yeniden yazılması gerektiği, kullanıcıların hangi bilgilere kolay ulaşabildiği gibi detayları içeren bir analiz raporu hazırlanır. Bu rapor, hem istatistiksel bulguları hem de nitel gözlemleri kapsar ve ruhsat başvurusu için kuruma sunulmaya hazır hâle getirilir.
Hizmet Standartlarımız
- Katılımcı sayısı: 20 kişi (+10 opsiyonel)
- Rapor içeriği: İstatistiki analiz + yoruma dayalı değerlendirme
- Teslim süresi: Ortalama 2-3 hafta
-
Kurum içi görüşme altyapısı ile tam gizlilik ve kalite güvencesi
Kullanma Talimatlarınızın TİTCK gerekliliklerine uygunluğunu test ettirmek ve ruhsat sürecinizde gecikme yaşamamak için bizimle iletişime geçin.